上一次正式出臺的關(guān)于配料罐的標(biāo)準(zhǔn)還是2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其中的要求現(xiàn)在來看可以說是比較簡潔了，那就是易操作易清洗，但是現(xiàn)在各行各業(yè)發(fā)展都是十分迅速的，更迭換代非常快。尤其是現(xiàn)在大健康產(chǎn)業(yè)如火如荼，人們對健康非常重視，對食品對醫(yī)藥的要求很高。伴隨而來的是生產(chǎn)制造商在工藝上的多樣化，但是對配料罐一類的設(shè)備從2005年就基本沒有更新過了。現(xiàn)在的配料系統(tǒng)都是向著自動化，高科技化的方向去發(fā)展了，所以原先的驗收理念也就不合適了。
舉一個例子現(xiàn)在很多醫(yī)用配液罐都是要求噴淋球?qū)λ幱门淞瞎薜那逑闯潭鹊竭_(dá)100%的，而以前的標(biāo)準(zhǔn)中就是簡單的一條不大于Ra0.4um。從這個例子中可見一斑，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失需要隨著時代的更替進(jìn)行修改。接下來的幾篇文章中我們會逐一分析新標(biāo)準(zhǔn)起草內(nèi)容的各項內(nèi)容，但是今天還是先溫習(xí)一些
配料罐的知識。
真空配料罐結(jié)構(gòu)由罐體(筒體)、罐蓋(封頭)、夾套或盤管(加熱、冷卻循環(huán))、上機(jī)械攪拌器(錨式、槳式、渦輪式等)傳動裝置(電機(jī)減速機(jī))、軸封裝置(機(jī)械密封)、支撐(平臺、支腿)、保溫介質(zhì)等組成。真空配料罐可以根據(jù)工藝的要求在配料的過程中添加某些溶酶或其他的混合介質(zhì)。配料罐通過增設(shè)加熱層、保溫層、冷卻裝置、恒溫控制裝置等可以實(shí)現(xiàn)反應(yīng)混合所需要的升溫、恒溫、降溫、保溫等工藝工程，而且可根據(jù)自動化程度的要求，配備不同配置的電控箱。
